岗位职责：

1、制定长期的注册规划，负责体外诊断试剂及医疗器械产品的注册申报工作。

2、及时反馈注册申报产品与市场同类品种的注册路径、注册策略、注册进度比较信息。

3、熟悉医疗器械法律法规及国行标的要求，完善相应注册申报的策略和计划。

4、与药监部门、检测机构等部门保持良好联系关系，处理其它政府相关性事务；

5、督导注册团队完成注册资料的准备、编写、审核与提交；确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

6、负责注册产品临床试验机构的沟通、协调与跟踪；包括临床试验方案设计与执行。

7、在公司跨部门沟通协作，协调质量和技术部门进行注册相关的信息确认；

8、按时完成上级交办的其它工作任务。

任职要求：

１、 本科及以上学历，临床医学、临床检验、生物医药、分子生物、医学工程相关专业。

２、 有5年以上体外诊断类产品注册经验，有三类体外诊断试剂注册及临床经验的优先，及政府事务、质量管理体系认证经历。

３、 熟悉诊断试剂和医疗器械注册相关法规与流程。

４、 熟悉临床试验和临床评价流程。

５、 能够指导完成产品注册标准编写，善于沟通，亲和力强；与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通。